Aprobaciones y extensión de indicación
Nueva estrategia biomolecular para el cáncer de mama avanzado HR+/HER2- con aprobación acelerada de camizestrant
7 de septiembre de 2026
La FDA ha otorgado la aprobación acelerada a camizestrant (comercializado como Etcamah) combinado con un inhibidor de CDK4/6 para tratar a pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico HR-positivo/HER2-negativo que desarrollan una mutación ESR1 durante la terapia con inhibidores de aromatasa y CDK4/6. Este avance se fundamenta en …
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Actualizaciones Recientes de la FDA: Aprobaciones y Restricciones Clínicas en Agosto 2026
31 de agosto de 2026
Durante la semana del 23 de agosto de 2026, la FDA tomó varias decisiones importantes relacionadas con nuevos medicamentos y dispositivos médicos. Entre las acciones destacan autorizaciones para el uso clínico, así como la imposición de suspensiones temporales de estudios clínicos para garantizar la seguridad de los participantes. Además, se …
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Nuevo medicamento oral autorizado en Reino Unido para el manejo del peso y diabetes tipo 2
24 de agosto de 2026
El medicamento orforglipron (Foundayo), un agonista oral del receptor GLP-1 desarrollado por Eli Lilly, ha recibido la autorización del MHRA para su prescripción privada a adultos elegibles en el Reino Unido desde el 10 de agosto de 2026. Eli Lilly colabora actualmente con el Instituto Nacional para la Excelencia en …
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EMA amplía indicaciones para serplulimab en carcinoma escamoso de pulmón avanzado
3 de agosto de 2026
El 21 de mayo de 2026, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) emitió una opinión favorable que recomienda la modificación de la autorización de comercialización del medicamento serplulimab (Hetronifly), cuya titularidad corresponde a Accord Healthcare S.L.U. Esta actualización incorpora una nueva …
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Vacuna de ARNm de Moderna para la gripe estacional recibe respaldo unánime de expertos de la FDA
22 de junio de 2026
Un comité asesor de la FDA, especializado en vacunas y productos biológicos relacionados, aprobó por unanimidad la seguridad y eficacia de mFlusiva (mRNA-1010), la nueva vacuna estacional contra la influenza basada en ARNm desarrollada por Moderna. Esta aprobación se propone para dos grupos de edad: personas entre 50 y 64 …
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Avances en el Tratamiento del NSCLC con ALK: Datos a Siete Años de Lorbrena y Progreso de Neladalkib hacia la Aprobación
1 de junio de 2026
Durante la reunión de ASCO, se presentaron los resultados actualizados a siete años del estudio de fase III CROWN que evaluó la eficacia de Lorbrena en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) con rearrangement del gen ALK. Además, se mostraron datos de fase II que respaldan …
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